Резултатите от едногодишното клинично проучване Prevention Of Exacerbations with Tiotropium in COPD (POET-COPD® или Превенция на изострянията с Tiotropium при ХОББ) - публикувано днес в списание New England Journal of Medicine (NEJM), показва, че Spiriva® (tiotropium) , превъзхожда salmeterol, в намаляването на риска от изостряния при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). POET-COPD® е голямо, едногодишно сравнително клинично проучване, създадено с цел сравняване ефектите на дългодействащия антихолинергичен агент Spiriva® и на дългодействащия бета агонист salmeterol при умерена, тежка или много тежка форма на ХОББ. Изострянията (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи заради сериозното въздействие, което имат върху здравословното състояние на пациента), са ключов показател за напредването на болестта и намаляването на дихателната функция и тяхната превенция е главна терапевтична цел.

Резултати от клиничното проучване POET-COPD®

Резултатите от клиничното проучване POET-COPD®, което включва 7376 пациенти с умерена до много тежка форма на ХОББ и преживяни изостряния, показва, че Spiriva® значително забавя появата на първите изостряния при ХОББ. Наблюдавано е цялостно намаляване на риска със 17% (p<0.001) спрямо salmeterol.

Spiriva® намалява риска от първо умерено изостряне с 14% (p<0.001) и първото тежко изостряне, изискващо хоспитализация, с 28% (p<0.001) в сравнение с дългодействащия бета агонист salmeterol.

Главният изследовател проф. Клаус Фогелмайер от Катедрата по вътрешни болести, Отдел „Белодробни болести” към Марбургския университет в Германия коментира резултатите от клиничното проучване така: „Изострянията дават сериозно отражение върху качеството на живот на пациентите, заболеваемостта и повишават риска от смърт. Това голямо клинично проучване на изострянията подкрепя прилагането на tiotropium като първи избор при поддържащо лечение при ХОББ, за да минимизира риска от изостряния в началото на болестта, като по този начин помага на пациентите да водят по-дълго активен живот.”

В клиничното проучване са регистрирани 4411 изостряния при 2691 пациенти и 44% от пациентите с изостряне са с умерен стадий (GOLD стадий II) на ХОББ. Ефектът от Spiriva® върху времето до първото изостряне и годишната честота на изостряния на пациент е сходен за всички предварително определени подгрупи, анализирани по възраст, пол, тютюнопушене, стадий на ХОББ (GOLD стадий), индекс на телесна маса и използване на инхалаторни кортикостероиди в началото. Освен това, ползата от Spiriva® в сравнение с дългодействащия бета агонист salmeterol става видима още месец след началото на лечението и се поддържа в продължение на едногодишния период на клиничното проучване.

Анализите на безопасността в клиничното проучване POET-COPD® потвърждават профилите на безопасност на Spiriva® и salmeterol, както е описано по-рано. Честотата на сериозни странични ефекти, странични ефекти, водещи до прекъсване на лечението и фатални странични ефекти са сходни при двете терапии.

Изостряния на ХОББ

Изострянията на ХОББ (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи) представляват остро влошаване на симптомите на ХОББ и имат сериозно отражение върху здравословното състояние на пациентите. Честите изостряния показват влошаване и напредване на болестта. Те се свързват с по-бързо намаляване на дихателната функция с течение на времето, а при тежки случаи - с повишен риск от смъртност и сериозен риск за здравето и качество на живот на пациента. Икономическите анализи предполагат, че хоспитализациите в резултат на изостряния на ХОББ възлизат на 40-70% от всички медицински разходи за пациенти с ХОББ.

Хоспитализацията на пациенти с ХОББ се оценява на 6.1 милиарда щатски долара само в САЩ. Тъй като хоспитализацията е най-скъпият компонент от лечението на ХОББ, интервенциите, намаляващи броя на хоспитализациите, ще окажат най-голямо влияние върху разходите за лечение на ХОББ при всички етапи на болестта.

POET-COPD® е едногодишно, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-затъмнено, клинично проучване с паралелни групи, което включва 7376 пациента с умерена до много тежка форма на ХОББ от 25 страни в 725 центъра. Клиничното проучване е специално създадено да сравни ефектите върху изострянията на два дългодействащи бронходилататора; и двата се препоръчват като поддържаща терапия при пациенти с ХОББ в международните указания и са широко предписвани. ,

„Изострянията на ХОББ могат да се появят дори и в ранните етапи на ХОББ (GOLD стадий II) и могат да се появяват многократно по време на болестта. Те се свързват със сериозни лични, медицински, обществени и икономически разходи. Превенцията на изострянията представлява главна цел на лечението и е основен източник на безпокойство при пациенти с ХОББ”, казва проф. Клаус Рабе от Катедрата по медицина към университета в Кил и болницата Гросхансдорф в Германия. „Резултатите от клиничното проучване POET-COPD®, което сравнява двата дългодействащи бронходилататора, би трябвало да насочват клиничната практика в лечението на ХОББ и превенция на изострянията.”

За да видите уебкаста от пресконференцията или да разгледате основната информация по темата, моля посетете:
boehringer-ingelheim-webcast.com/spiriva/


За хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) е прогресивна, но лечима болест, която с времето ограничава живота на пациентите и е основна причина за смърт и инвалидност в световен мащаб. Симптомите на заболяването включват кашлица, отделяне на храчки (слуз) и задух при физическо усилие. Острото влошаване на тези симптоми, т.е. изостряния (понякога наричани белодробни ХОББ пристъпи заради силното им отражение върху здравословното състояние на пациента) възникват често и могат да ограничат способността на пациента да извършва нормалните си ежедневни дейности. Според най-новите данни на Световната здравна организация (СЗО) 210 милиона души живеят с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) и повече от 3 млн. души са починали от тази болест през 2005 г. – повече отколкото от рак на гърдата и диабет взети заедно. Диспнеята (задух), основният симптом на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ), е обикновено постоянна и задълбочаваща се и влияе сериозно на качеството на живот на пациента.13 В най-тежката си форма, тя дори не позволява на пациента да изпълнява елементарни действия като къпане и обличане.

За клиничното проучване POET-COPD®

Клиничното проучване POET-COPD® (The Prevention Of Exacerbations with Tiotropium или Превенция на изострянията с Tiotropium при ХОББ) е едногодишно, многоцентрово (725 центъра), мултинационално (25 страни), рандомизирано, двойно-сляпо, двойно-затъмнено, клинично проучване с паралелни групи, което включва 7376 пациенти (мъже и жени) с ХОББ. Основната цел на проучването е да сравни ефекта на Spiriva® (18 µg) инхалаторно през HandiHaler® и salmeterol (50 µg) чрез HFA дозиран инхалатор (MDI) при изостряния на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).

Пациентите, включени в проучването са отговаряли на следните критерии: възраст над 40 години, тютюнопушене (10 и повече години експозиция), диагноза умерена до много тежка форма на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), поне едно преживяно изостряне в рамките на предишната година, което изисква лечение със системни стероиди и/или антибиотици или хоспитализация.

За Spiriva® (tiotropium)

Spiriva®, дългодействащ антихолинергичен агент е първото инхалаторно лечение, което води до значително и дългосрочно подобрение на дихателната функция при еднократен дневен прием. Spiriva® повлиява положително клиничното протичане на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ), като помага да се промени начина, по който пациентите живеят с болестта си. Това е и най-широко предписваната терапия при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) по света. Spiriva® помага на пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) да дишат по-лесно като отваря стеснените дихателни пътища и спомага за това те да останат отворени в продължение на 24 часа. Spiriva® действа чрез въздействие върху доминиращия механизъм на обратимост на хроничната обструктивна белодробна болест (ХОББ) - холинергичен бронхоспазъм.

Spiriva® е демонстрирала значителна и дългосрочна бронходилатация (отваряне на дихателните пътища) и редукция на свръхраздуването на белите дробове. , При плацебо-контролираните проучвания, пациентите, лекувани със Spiriva®, имат по-малко задух при усилие и подобрена издържливост при упражнения. В клиничното проучване UPLIFT®, Spiriva® демонстрира доказани ползи до 4 години след началото на терапията, които се изразяват в подобрени дихателна функция и качество на живот, както и в намалени изостряния и хоспитализации в резулат на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ). Тези ползи са доказани при различни стадии на ХОББ, в това число пациенти в ранен стадий на ХОББ (GOLD стадий II) пациенти, които отскоро са на поддържаща терапия и по-млади пациенти (на възраст до 50 години).

В клиничните проучвания, най-често срещаната нежелана реакция, докладвана със Spiriva® е сухота в устата, която обикновено е слаба и често отзвучава спонтанно в хода на лечението. По време на 4-годишния курс на проучването UPLIFT®, Spiriva® демонстрира благоприятен профил на безопасност и благоприятно въздействие върху дихателните/сърдечносъдови съпътстващи заболявания и смъртност. Бронходилататори с по-продължително действие, в това число Spiriva®, са предпочитана поддържаща терапия за ХОББ във втори или по-напреднал стадий според указанията на Глобалната инициатива за хронична обструктивна белодробна болест (GOLD).

Повече за Boehringer Ingelheim

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 142 представителства в 50 държави и повече от 41 500 служители. От основаването си през 1885 г., фамилно- притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

През 2009 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.7 милиарда евро нетни продажби, като инвестира 21% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.

За повече информация: boehringer-ingelheim.com