Рош оповести, че новите данни, представени на конгреса на Европейска лига срещу ревматични болести (European League Against Rheumatism, EULAR), са доказателство за високата ефикасност на РоАктемра (наричана Актемра извън Европа) при подобряването на симптомите и признаците на системния ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА), тежък артрит при децата, за който до момента няма одобрени за приложение лекарства. РоАктемра е с добра поносимост при децата с този артрит и има профил на безопасност, сходен с този при възрастните пациенти с ревматоиден артрит.

Данните от проучването във фаза III TENDER показват, че три месеца след началото на лечението с РоАктемра 85% от пациентите достигат 30% подобрение на признаците и симптомите на заболяването и понижаване на високата температура – характерни симптоми на ювенилния идиопатичен артрит (ЮИА), в сравнение с 24% от пациентите, лекувани с плацебо. Данните показват, че 70% от пациентите достигат 70% подобрение на симптомите на заболяването (ACR70 отговор) и 37% от пациентите достигат 90% подобрение на симптомите на заболяването (ACR90 отговор). В допълнение на подобряването на симптомите, приблизително при две трети от пациентите не е наблюдаван обрив след три месеца лечение.

“Съществува належаща необходимост от нови лекарства за деца, страдащи от животозастрашаващите и инвалидизиращите последици на системния ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) и затова тези данни говорят за сериозен напредък в лечението”, коментира Хал Барън, Медицински директор на Рош. “Изключителна ефикасност на РоАктемра потвърждава големия напредък в лечението на това заболяване. Ефектът върху живота на тези малки пациенти изглежда обещаващ.”

Системният ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) протича като хроничен артрит, който се съпровожда от пристъпи на висока температура, кожен обрив, анемия, уголемяване на черния дроб и/или далака и възпаление на обвивката на сърцето и/или белите дробове. Най-често заболяването започва между 18 месечна и 2-годишна възраст, въпреки че се наблюдава и в по-зряла възраст. Този вид артрит протича по различни начини, като при най-тежките случаи да две трети от пациентите са с хроничен или постоянен артрит и почти половината от тях се инвалидизират. Тази разновидност на артрита има най-лоша дългосрочна прогноза от всички видове артрити при децата като общата смъртност се изчислява между 2 и 4%. Не са налични разрешени за употреба лекарства срещу това заболяване и настоящото лечение се състои от високи дози кортикостероиди за контрол на системните симптоми. Те обаче не подобряват дългосрочната прогноза и употребата им се свързва с тежки нежелани ефекти.

Резултатите от проучването TENDER потвърждават данните от проведените в Япония проучвания, които доказват че РоАктемра е с добра поносимост и ефикасен при деца със системен ювенилен идиопатичен артрит, които не могат да понасят или показват незадоволителен отговор към лечението със системни кортикостероиди и имуносупресори. Не са били докладвани нови важни сигнали по отношение безопасността. Профилът на нежелани лекарствени реакции е бил сходен с този от проучванията при лечение на ревматоиден артрит при възрастни пациенти и е бил очакван за тази проучвана група пациенти.

РоАктемра потиска активността на интерлевкин-6 (interleukin-6, IL-6), който е отговорен за основните симптоми на системния ювенилен идиопатичен артрит, включително хроничното синовиално възпаление, разрушаването на ставния хрущял, треската, анемията, нарушенията в растежа и остеопорозата.

РоАктемра притежава разрешение за употреба в Еврпейския съюз, САЩ и други страни за лечение на ревматоиден артрит при възрастни – заболяване което се характеризира също с повишени нива на интерлевкин-6 и системни симптоми като умора, анемия и повишена температура. Проучванията в областта на ревматоидния артрит показват високата ефективност и безопасност на РоАктемра, като е с постоянно висока честота на постигнати ремисии при всички подгрупи пациенти и потискане на разрушаване структурата на ставите. В допълнение това е единственото лекарство с доказана по-висока ефикасност спрямо метотрексат, прилаган самостоятелно, при възрастни пациенти с ревматоиден артрит.

За проучването TENDER
Проучването TENDER е международно проучване, в което са участвали около 70 изследователски центъра в 20 държави. Проучването е имало за основна крайна цел да установи ефикасността и краткосрочната безопасност на РоАктемра в сравнение с плацебо при 112 пациенти с активен системен ювенилен идиопатичен артрит. Допълнителни цели са били ефикасността по отношение на обичайните системни прояви на заболяването, намаляване на дозите на прилаганите стероиди, намаляване използването на други лекарства, безопасност при продължителен прием и установяване на биомаркери.
В това рандомизирано клинично проучване пациентите са получавали РоАктемра в дози 8 mg/kg (при телесно тегло ≥ 30 kg) и 12 mg/kg (при телесно тегло < 30 kg) на всеки 2 седмици в сравнение с плацебо инфузии в продължение на 12 седмици. На пациентите е предоставена възможност след завършване на това проучване, да се включват в друго - отворено, дългосрочно проучване за проследяване. TENDER е проведено в тясно сътрудничество с групите PRINTO (Организация за международни проучвания в сферата на детската ревматология) и PRCSG (Група за сътрудничество в сферата на детската ревматология).

За ACTEMRA / RoACTEMRA
RoACTEMRA е резултат от сътрудничество в изследователските разработки с Chugai. RoACTEMRA е първото моноклонално антитяло, инхибиращо интерлевкин-6 (IL-6) рецепторите. В Япония ACTEMRA е бил пуснат от Chugai през юни 2005 като лечение на болест на Каслман през април 2008 е одобрена допълнителна индикация за ревматоиден артрит, също така ACTEMRA е одобрен за лечение и на polyarticular-course ювенилен идиопатичен артрит. RoACTEMRA е с добра обща поносимост. Общият профил на безопасност на RoACTEMRA остава непроменен в различните глобални клинични проучвания. Сериозните нежелани реакции, докладвани от клиничните проучвания за RoACTEMRA, включват сериозни инфекции, гастроинтестинални перфорации и реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични такива. Най-честите нежелани реакции, докладвани от клиничните проучвания, са били инфекции на горните отдели на дихателния тракт, назофарингит, главоболие, хипертония и повишение на ALT. Повишаването на чернодробните ензими (ALT и AST) е било наблюдавано при пациенти; те са били общо леки и обратими, без доказателство за чернодробно нарушение. Лабораторните промени, включително повишаването на липидите (общ холестерол, LDL, HDL, триглицериди) и намаляване на неутрофилите и тромбоцитите, са били наблюдавани при пациенти без да е доказана връзка с клиничните резултати. Лечение, което потиска имунната система, каквото е RoACTEMRA, може да увеличи риска от поява на злокачествени образувания.

За Рош
Със седалище в Базел, Швейцария, Рош е една от водещите световни компании в здравеопазването, работеща в сферата на фармацията и диагностиката, ориентирана към изследователска дейност. Рош е най-голямата биотехнологична компания в света с различни лекарства в областта на онкологията, вирусологията, възпалението, метаболитни заболявания и заболявания на централната нервна система. Рош е световен лидер и в ин-витро диагностиката, тъканната диагностика на ракови заболявания и новатор в грижите за хора с диабет. Стратегията за индивидуализирано здравеопазване на Рош има за цел да осигурява лекарства и диагностични способи, които допринасят за подобряване здравето и качеството на живот на пациентите. През 2009 година са инвестирани над 10 милиарда швейцарски франка в изследвания и развойна дейност. В Рош работят приблизително 80 000 души. Дженентек, САЩ, е член на Групата, изцяло собственост на Рош Груп. Рош притежава основен дял в Шугай Фармасютикъл, Япония.