• Лечението с moxifloxacin е постигнало успешно първичните крайни цели за сравнима ефективност (noninferiority) в цялата популация на проучването.
• При пациенти с доказана бактериална екзацербация лечението с moxifloxacin се свързва със сигнификантно по-ниска степен на клиничен неуспех в сравнение със „златния стандарт” в терапията.

BayerHealthcare представи положителни резултати от проучването MAESTRAL (moxifloxacin in acute exacer-bations trial) по време на Конгреса на Европейското дружество по респираторни заболявания (ERS), провеждан в Амстердам.1 Проучването сравнява ефективността на moxifloxacin с тази на бета-лактамния антибиотик amoxicillin/clavulanic acid – златен стандарт в терапията на остри екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест (ОЕХОББ).

Тъй като честите екзацербации на ХОББ се свързват с висока заболеваемост, смъртност и изразено влошаване на качеството на живот, техният контрол изисква ефективни терапии. Около 50-70% от екзацербациите се причиняват от бактериални инфекции,2 затова се очаква тези пациенти да се повлияят от мощна, ефективна антибиотична терапия.

Първичната крайна цел на проучването е била клиничен неуспех в рамките на осем седмици след лечението. Демонстрирана е сравнима ефективност (noninferiority) между 5-дневен курс на moxifloxacin, веднъж дневно и 7-дневен курс на amoxicillin/clavulanic acid, два пъти дневно. Освен това, предварително планиран анализ демонстрира сигнификантно по-ниска степен на клиничен неуспех при moxifloxacin в сравнение с amoxicillin/clavulanic acid в рамките на осем седмици след лечението при пациенти с доказани бактериални екзацербации. MAESTRAL е първото провеждано досега проучване, демонстриращо ясна корелация между бактериална ерадикация и дългосрочно подобрение на клиничните крайни цели.

„Проучването MAESTRAL предоставя някои много впечатляващи доказателства, че бактериалната ерадикация води до по-добри клинични резултати. Moxiflo-xacin осигурява реални терапевтични ползи за пациентите с бактериална ОЕХОББ.”, каза Dr Robert Wilson, Кралска болница Бромптън, Лондон, Велико-британия, главен изследовател в проучването MAESTRAL.

„Щастливи сме, че с moxifloxacin можем да предложим както на лекарите, така и на пациентите с остри екзацербации на хронична обструктивна белодробна болест ефективно и надеждно краткосрочно лечение, прилагано веднъж дневно. Резултатите от проучването MAESTRAL потвърждават доказаните тера-певтични ползи на moxifloxacin, заяви Fleming Ornskov, главен специалист Стратегически маркетинг, Обща медицина, Bayer HealthCare. Moxifloxacin е добре поносима и ефективна терапевтична алтернатива при пациенти с остри екзацербации на ХОББ. Това е демонстрирано в редица проучвания с различен дизайн и популации (TACTIC, GIANT, EFEMAP, MOSAIC)3-6, към които сега се присъединява и MAESTRAL.

Данни за проучването MAESTRAL

MAESTRAL е проспективно, международно, мултицентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, двойно (активно и неактивно) контролирано проучване Фаза ІV,
сравняващо moxifloxacin и amoxicillin/clavulanic acid. Популацията от близо 1500 пациенти го прави най-широкомащабното, провеждано до момента, проучване на атибиотична терапия при пациенти с екзацербации на лека до умерена ХОББ.

От общо 1492, участващи в проучването пациенти, са били рандомизирани 1372. Популацията по протокол (РР) на проучването е включвала 1056 пациенти. Те са получавали или moxifloxacin 400 mg перорално, веднъж дневно, в продължение на 5 дни, или amoxicillin/clavulanic acid 875/125 mg, перорално, два пъти дневно, за 7 дни. Резултатите сочат сравнима ефективност на moxifloxacin спрямо amoxicillin/clavulanic acid по отношение на степента на клиничен неуспех в рамките на осем седмици след лечението в популацията по протокол (съответно 20.6 спрямо 22.0%, 95% CI- 5.89, 3.83%).

Степента на клиничен неуспех при пациентите с положителен бактериален тест при включването е била сигнификантно по-ниска при лекуваните с moxifloxacin в сравнение с тези, получавали amoxicillin/clavulanic acid; терапевтична разлика от около 6% в полза на moxifloxacin като при РР популацията (moxifloxacin 50/260, 19.2% vs. amoxicillin/clavulanic acid; 68/261, 26.1%; терапевтична разлика=6.9%, P=0.030), така и при ITT популацията пациенти с патогени (moxifloxacin 62/327, 19.0% vs. amoxicillin/clavulanic acid; 85/335, 25.4%, терапевтична разлика =6.4%, P=0.016).
И двете терапии са били понасяни добре.

Дизайнът на проучването MAESTRAL е уникален. В сравнение с предишни проучвания, включващи сравнително малки кохорти пациенти, проучването MAESTRAL обхваща много голям брой пациенти (n=1492) с риск от клиничен неуспех. Тъй като краткосрочните крайни цели в много клинични проучвания не винаги са надежден индикатор за ефективност, клиничните резултати в MAESTRAL са оценявани при нова крайна цел в рамките на осем седмици след лечението. Изследователите също така са отчитали, че пациентите с ХОББ обикновено приемат различни медикаменти за лечение на екзацербацията, подлежащата ХОББ и други съпътстващи заболявания, като всички те биха могли да опорочат резултатите от проучването. Този проблем е бил разрешен чрез документиране на всички съпътстващи лечения в хода на цялото проучване, а пациентите са били просперктивно стратифицирани в зависимост от острото прилагане на стероидни средства във връзка с текущата екзацербация. Дизайнът на проучването също така отчита вероятността хетерогенните популации да включват и пациенти с небактериални екзацер-бации, при които антибиотиците нямат ефект. Подбирането на пациенти с екзацербации тип 1 по Anthonisen (засилена диспнея, увеличен обем на храчки и гнойни храчки) осигурява преобладаване на пациенти с висока вероятност от бактериални екзацербации.

За moxifloxacin на Bayer

Моxifloxacin на Bayer понастоящем е одобрен за приложение в 127 страни като перорална форма и в 114 страни като интравенозна форма. До днес (към м. май 2011) повече от 142.4 милиона пациенти по цял свят са лекувани с moxifloxacin таблетки и около 6.6 милиона с интравенозната форма.