Данните от фаза III проучването PRIMA показват, че продължаването на терапията с MabThera® за 2 години при пациенти, отговорили на първоначалното лечение в лекарството в комбинация с химиотерапия, удвоява вероятността да живеят без прогресия на заболяването, в сравнение с пациенти, които не са получили поддържаща терапия. Клиничното проучване е включвало пациенти с нелекуван фоликуларен лимфом в напреднал стадий, Не са били наблюдавани нови сигнали по отношение на безопасността и профилът на безопасност е бил сходен с наблюдавания в предишни изпитванияс MabThera®. Данните бяха представени по време на конгреса на Америкснкото дружество по клинична онкология (American Society of Clinical Oncology, ASCO).

“Фоликуларният лимфом е нелечим рак, който може много пъти да рецидивира (да се прояви отново) п изисква допълнително лечение,” каза Хол Барън, изпълнителен вицепрезидент на глобалния отдел за равитие на Рош. “Това клинично проучване е важно поради факта, че при пациентите продължили лечението с MabThera®, рискът от прогресия на рака е бил двойно по-нисък, в сравнение с тези, които не са били лекувани с поддържаща терапия.”

Резултатите от проучването PRIMA показват, че когато MabThera® се прилага като поддържаща терапия, двойно се увеличава шансът на пациентите да живеят без прогресия на заболяването, в сравнение с тези, които са спрели лечение. След двугодишно проследяване, 82% от пациентите на поддържаща терапия с MabThera® са били в ремисия, в сравнение с 66% от тези, които не са били на такава терапия.

Рош и Дженентек наскоро подадоха в Европейската агенция по лекарствата (European Medicines Agency, EMA) и Агенцията по лекарствата и храните на САЩ ( U.S. Food and Drug Administration, FDA) заявление за включване в разрешението за употреба на MabThera®, данните от проучването PRIMA.

“Тези открития дават надежда за начина, по който лекуваме фоликуларните лимфоми. Поддържащата терапия с MabThera® вероятно ще стане ново стандартно лечение за тези пациенти,” каза Професор Жил Сал, Централна болница Лион, Франция и главен изследовател на проучването PRIMA.

Фоликуларният лимфом е често срещан вид нехочкинов лимфом, който представлява една пета от всички видове. Той може да се прояви в различна възраст, като най-често пациентите са над 60 години; засяга по равно жени и мъже. Това е бавно прогресиращо заболяване. Средно 286 000 души по света се диагностицират с нехочкинов лимфом всяка година.

За PRIMA
Спонсорирано от Group d’Etudes de Lymphomes de L’Adulte (GELA), PRIMA е международно, многоцентрово, рандомизирано, фаза III клинично проучване, което е включвало 1’217 пациенти с нелекуван напреднал фоликуларен лимфом. Проучването е оценявало ефикасността и профила на безопасност на поддържащата терапия с MabThera® при пациенти, отговорили на предходно лечение с MabThera® плюс химиотерапия (индукционно лечение).

В проучването като първоначално лечение са били използвани MabThera® плюс CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone), CVP (cyclophosphamide, vincristine, prednisone) или FCM (fludarabine, cyclophosphamide, mitoxantrone). Пациентите, отговорили на лечението са били рандомизирано да получават MabThera® самостоятелно (веднъж на всеки 2 месеца в продължение на 2 години) или само са били наблюдавани.

Профилът на безопасност е бил сходен на този, докладван в първоначалните проучвания на MabThera® като самостоятелно лечение или в комбинация с химиотерапия. Сериозни нежелани събития (степен 3 или 4) са били докладвани при 23% от пациентите, получавали MabThera® като поддържаща терапия, в сравнение с16% от тези, които не са получавали, включително и нисък брой бели кръвни клетки (неутрофили) (4% в сравнение с 1%) и инфекции (4% в сравнение с 1%).

За MabThera

MabThera® е моноклонално антитяло, което се свързва със специфичен протеин - CD20 антиген на повърхността на нормалните и злокачествени B-клетки. Така лекарството активира естествените защитни сили на организма да унищожат „маркираните" B-клетки. Стволовите клетки (предшественици на B-клетките) в костния мозък не притежават CD20 антиген, което позволява възстановяването на B-клетките след лечение и връщането им към нормалните нива в рамките на няколко месеца.
MabThera® в онкологията е показан за:
• Лечение от първа линия на пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) в комбинация с химиотерапия.
• За лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий в комбинация с химиотерапия.
• Поддържаща терапия с MabThera® е показана при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, отговарящи на въвеждащо лечение с химиотерапия със или без MabThera®.
• Като монотерапия е показан за лечение на пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІ-ІV стадий, които са резистентни на химиотерапия или са с втори или следващ рецидив след химиотерапия.
• За лечение на пациенти с CD20 позитивен дифузен В-едроклетъчен нехочкинов лимфом в комбинация с СНОР (циклофосфамид, доксорубицин, винкристин, преднизолон) химиотерапия.

В допълнение, MabThera® в комбинация с methotrexate е показан за лечение на възрастни пациенти с тежък активен ревматоиден артрит, които са имали неадекватно повлияване или непоносимост към други болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАРЛ), включително лечение с един или повече инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF). Досега над 1,5 милиона пациенти по света са лекувани с MabThera®.

За Рош
Със седалище в Базел, Швейцария, Рош е една от водещите световни компании в здравеопазването, работеща в сферата на фармацията и диагностиката, ориентирана към изследователска дейност. Рош е най-голямата биотехнологична компания в света с различни лекарства в областта на онкологията, вирусологията, възпалението, метаболитни заболявания и заболявания на централната нервна система. Рош е световен лидер и в ин-витро диагностиката, тъканната диагностика на ракови заболявания и новатор в грижите за хора с диабет. Стратегията за индивидуализирано здравеопазване на Рош има за цел да осигурява лекарства и диагностични способи, които допринасят за подобряване здравето и качеството на живот на пациентите. През 2009 година са инвестирани над 10 милиарда швейцарски франка в изследвания и развойна дейност. В Рош работят приблизително 80 000 души. Дженентек, САЩ, е член на Групата, изцяло собственост на Рош Груп. Рош притежава основен дял в Шугай Фармасютикъл, Япония.