Нови данни потвърждават ползите от ранната терапия на първи избор с interferon beta-1b за лечението на множествена склероза (МС).

 Предимства по отношение на преживяемостта, демонстрирани в най-продължителното провеждано досега проучване на лечението на МС в рамките на повече от 21 години
 Резултатите от второ дългосрочно проучване сочат по-малка необходимост от прилагане на ескалираща терапия

Фирма Байер съобщи за представянето на изследователски данни от две международни дългосрочни проучвания с проследяване в областта на множествената склероза:
- 8-годишно продължение на проучването BENEFIT (Bеtaferon in Newly Emerging multiple sclerosis For Initial Treatment) и проучването LTF –21-годишно дългосрочно проучване на Interferon beta-1b с проследяване. Резюмета на данните са представени по време на провежданата на всеки три години среща на Европейския и Американския комитети за лечение и изследвания на множествената склероза (ECTRIMS- ACTRIMS), проведена в Амстердам, Холандия.

Резултатите от 8-годишното продължение на проучването BENEFIT потвърждават, че ранната терапия на първи избор с interferon beta-1b води до стабилизиране на заболяването при повечето пациенти. Това сочат данните за честотата на пристъпите и прогресирането на инвалидизацията, оценявана по скалата EDSS (Expanded Disability Status Scale). Особено важен е фактът, че терапията на първи избор с Interferon beta-1b е предотвратила необходимостта от преминаване към ескалираща терапия при повечето пациенти в рамките на 8-годишния период на лечение. От 468 пациенти, лекувани с Interferon beta-1b само 31 (6.6%) са получавали лечения, считани обичайно за ескалиращи терапии на втори и трети избор. По правило, поради рисков профил или липса на дългосрочни данни, тези терапии се прилагат при пациенти неадекватно контролирани с имуномодулираща терапия на първи избор или с високо активна форма на заболяването.

„Данните от 8-годишното продължение на проучването BENEFIT потвърждават, че при повечето пациенти ранната терапия с Interferon beta-1b е постигнала адекватен контрол на заболяването в продължение на 8 години и е предотвратила необходимостта от преминаване към лечение, определяно за ескалираща терапия” заяви Д-р Ксавиер Монтаблан, директор на „Отделение по неврологични изследвания и клинична невроимунология на множествената склероза”, към Катедрата по неврология, Университетска болница Вал де Хеброн, Барселона, Испания.

В 8-годишното продължение на проучването BENEFIT честотата на нежелани реакции е била в добре познатите граници на профила на безопасност и поносимост на Interferon beta-1b. Общият брой на пациентите със сериозни нежелани реакции е бил сходен във всяка група, като по преценка на изследователите повечето от тях не са били свързани с лечението с IFNB-1b.

Данните от 21-годишното дългосрочно проучване с проследяване (LTF) – най-продължителната провеждана досега оценка на лечение на МС, сочат, че ранната терапия с Interferon beta-1b е постигнала 46.8% намаление на относителния риск от смъртност (р=0.0173) в сравнение с пациентите, получавали плацебо в рамките на първите пет години от терапевтичния период. В проучването са анализирани и данни за причината за смъртност при повечето от починалите пациенти и е установено, че 78.3% от смъртните случаи са били свързани с МС. Средната възраст при починалите пациенти е била ниска – 52 години. Резултатите от проучването потвърждават, че намалението на очакваната продължителност на живот при пациентите с МС често настъпва в по-млада възраст.

Според Д-р Антъни Редер, директор на клиниката по МС и доцент в катедрата по неврология към Университета в Чикаго - „21-годишното LTF проучване с Interferon beta-1b предоставя първите убедителни доказателства за преживяемост при лечение на МС и подкрепя значимостта на възможно най-ранно иницииране на ефективна имуномодулираща терапия с благоприятен дългосрочен профил на безопасност”.

Проучването BENEFIT

BENEFIT е проучване с особена значимост в областта на множествената склероза, представящо проспективна оценка на дългосрочните ползи от започване на терапия с interferon beta-1b веднага след настъпване на първи клиничен инцидент, показателен за МС. Обобщените резултати от проучването сочат, че ранното иницииране на лечение с interferon beta-1b при пациенти с първи признаци за заболяването забавя прогресирането му до клинично изявена множествена склероза (CDMS) и множествена склероза по критериите на McDonald влошаването на когнитивната функция. Независимо от разликите между ранно и отложено лечение, общите оценки по EDSS скалата са претърпели малки промени в рамките на осем години – средната оценка на изходните стойности от 1.5 се е запазила в продължение на 8 години и в двете терапевтични групи.

Първоначалното многоцентрово проучване BENEFIT е проведено в 98 центъра в 20 страни и обхваща пациенти, представящи се с единичен клиничен епизод, показателен за МС. Общо 468 пациенти с първи клиничен инцидент на демиелинизация, показателен за МС, и положителен резултат от ЯМР изследване са били рандомизирани да получават или 250 микрограма interferon beta-1b през ден или плацебо под формата на субкутанна инжекция по двойно-сляпо протокол в продължение на максимум две години. Дизайнът на проучването включва репрезентативна популация пациенти с най-ранни признаци на МС, в това число пациенти с моно- и мултифокални лезии.

Плацебо-контролираният терапевтичен период е продължил 24 месеца или до времето на поставяне на диагноза клинично изявена МС. Впоследствие всички пациенти са били поканени да участват в продължение на проучването с прилагане на interferon beta-1b, с цел проспективна оценка на ефекта на ранна спрямо отложена терапия с interferon beta-1b по отношение на дългосрочния ход на заболяването в рамките на общ период на проследяване от осем години.

Продължението на BENEFIT е международно, многоцентрово, проспективно, обсервационно и неинтервенционално проучване. Всички пациенти, рандомизирани в плацебо фазата на проучването BENEFIT и получили поне еднократно лечение са отговаряли на критериите за включване в продължението. Пациентите са били лекувани по преценка на лекаря и пациента, в съответствие с прилаганите местни терапевтични стандарти. Оценките са извършвани при включване в проучването и на всеки 6 месеца до декември 2010 г., при максимален период на проследяване от 8.7 години. В проучването са включени 284 пациенти от 72 центъра в 17 страни.

Терминът „ранно лечение” означава лечение, започнато след първия клиничен инцидент, терминът „отложено лечение” означава лечение, започнато след втори клиничен инцидент или след две години, в зависимост от хронологичния ред.

LTF – 21-годишно проучване с проследяване

21-годишното LTF проучване с кръстосан дизайн за оценка на рандомизираното, контролирано пилотно Северноамериканско проучване с Interferon beta-1b . Фазата на рандомизирана терапия е била до 5 години; средната продължителност на рандомизирано лечение – 250 микрограма, 500 микрограма или плацебо – е била 3.8 години.

За целите на дългосрочния анализ изследователите са събрали информация относно здравния статус на пациентите, участвали в първоначалното проучване. 21 години след започване на пилотното проучване, информация за жизнения статус е била събрана за повече от 98% от участниците в пилотното проучване (366 от 372), ненадминато до този момент ниво на оценка за пациенти с МС и основен статистически фактор на проучването. Изследователите са използвали наличните данни за анализ на връзката между времето на започване на терапията, продължителността на лечението и дългосрочните крайни цели.

За целите на анализа на смъртността, независима комисия за оценка на смъртността е използвала всички налични източници на данни, в това число Американския национален индекс на смъртност, предоставящ кодирани данни на смъртни актове, други смъртни актове, вписвания в клиничните досиета на пациентите, EDDS оценки от пилотното проучване/16 годишно LTF проучване и данни за вторична прогресивна МС. Смъртността е приемана за свързана с МС в случай че данните са отговаряли на един от следните критерии: дисфункция на мозъчния ствол или горната част на гръбначния мозък, вследствие МС; аспирационна пневмония, дължаща се на МС; дихателна недостатъчност, дължаща се на МС; сепсис, дължащ се на МС; смърт, свързана с травма, дължаща се на МС; белодробен емболизъм, вторичен по отношение на парализа на долните крайници; смърт, свързана с нежелани реакции от лечението; самоубийство; липса на достатъчно данни и посочване на МС като първопричина за смъртта; оценка по EDDS по-висока или равна на 7/липса на друго обяснение.

За Bayer Healthcare

Групата Bayer е компания от световен мащаб с основни дейности в областта на здравеопазването, храненето и високо технологичните материали.

Bayer Healthcare, подразделение на Bayer AG, с ръст на годишните продажби от 16.9 милиарда евро за 2010 година, е една от водещите световни иновативни компании в областта на здравеопазването и производството на медицински изделия, със седалище Леверкузен, Германия. Компанията обединява дейностите в световен мащаб на своите подразделения Animal Health, Consumer Care, Medical Care и Pharmaceuticals. Целта на Bayer Healthcare е разработване и производство на продукти за подобряване на здравето на хората и животните по цял свят. Bayer Healthcare има 55 700 служители в повече от 100 страни по света (към 31 декември 2010). За повече информация, моля посетете