На симпозиум на водещи експерти в областта на артериалната хипертония във Велинград бяха представени нови данни, потвърждаващи ефикасността на TWYNSTA® - иновативен комбиниран препарат за лечение на хипертония. Препаратът е разработен от Бьорингер Ингелхайм и одобрен от Европейската агенция по лекарствата (EMA). Терапията беше представена от водещите експерти в областта на кардиологията Доц. Нина Гочева, Национален консултант по кардиология, Национална кардиологична болница, Доц. Стефан Денчев, Ръководител на Клиника по кардиология към УМБАЛ Александровска и Доц. Жанета Георгиева, Ръководител на УМБАЛ ”Света Марина”, Варна. Срещата беше насочена към кардиолози от цялата страна с интерес към проблема и лечението на артериалната хипертония.

Според Доц. Д-р Нина Гочева лечението с едно хапче дневно, какъвто е случаят с TWYNSTA®, подобрява отношението на пациента към терапията, води до по-голямо понижаване на артериалното налягане и не позволява да се проявят страничните ефекти на отделните компоненти.

„Сърдечно-съдовите заболявания се задълбочават и минават през различни стадии – от рискови фактори, през висок риск до увреждане на органи”, каза Доц. Жанета Георгиева. Обикновено пациенти с хипертония имат и допълнителни рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти като инсулт и миокарден инфаркт. Доц. Георгиева подчерта, че този риск може да се избегне с приема на лекарства с доказано действие.

Доц. Стефан Денчев добави, че пациентите с недостатъчно лекувана артериална хипертония развиват с по-голяма честота невро-дегенеративни заболявания като Алцхаймер и съдова деменция. „Целта на едно оптимално лечение е да се осигури понижение на артериалното налягане под 140/90 mm Hg без големи денонощни амплитуди и без сутрешното повишаване на артериалното налягане. Тази желана граница може да бъде достигната със съвременен препарат като TWYNSTA®, който включва два доказани активни терапевтични компонента – Telmisartan и Amlodipine. И за двете съставки има натрупана солидна база от доказателства от клинични проучвания, потвърждаващи ползите от приложението им за сърдечно-съдова превенция”, заяви Доц. Денчев.

Резултатите показват, че при пациенти с хипертония и с диабет и с допълнителен риск за сърдечносъдови инциденти, TWYNSTA®, лекарството, което комбинира в една таблетка telmisartan (ангиотензин рецепторен блокер) и amlodipine (блокер на калциевите канали) в сравнение със самостоятелна терапия с amlodipine:

• Осигурява по-голямо намаление на артериалното налягане, необходимо да се постигне допустимата граница на кръвно налягане при пациентите с допълнителния рисков фактор1

• Позволява по-голямо намаление на артериалното налягане за 24-часов период при по-голям процент от пациентите, които постигат желаните граници на кръвното налягане1

• Осигурява бързо начало на действие, с по-голямо намаление на артериалното налягане, което се наблюдава още след една седмица лечение1

Нови данни показват, че TWYNSTA® , лекарство, приемано веднъж дневно, което комбинирана в една таблетка telmisartan (ангиотензин рецепторен блокер) и amlodipine (блокер на калциевите канали), води до бързо и много ефективно намаление на артериалното налягане при пациенти с хипертония и с диабет. Резултатите от клиничното проучване TEAMSTA Diabetes, представено на 21-та годишна научна среща на Европейското дружество по хипертония (ESH) в Милано, са още едно потвърждение, че TWYNSTA® осигурява значително по-голямо намаление на артериалното налягане в сравнение с терапия единствено с amlodipine при пациенти с хипертония, които са с допълнителни рискови фактори за сърдечносъдови инциденти и, при които често лечението е най-трудно.1

„Хипертонията е изключително често срещана при хора с диабет и тези пациенти са с много по-голям риск от сърдечносъдови инциденти като инсулт или инфаркт” каза водещият автор на клиничното проучване TEAMSTA Diabetes, Д-р Арaйа М. Шарма, Професор по медицина и председател на „Изследвания и управление” в Университета на Алберта, Канада. “Резултатите от това проучване показват, че при тези пациенти, TWYNSTA® значително намалява артериалното налягане и им помага да постигнат по-лесно желаните граници на кръвното налягане за 24-часов период. Освен това, таблетката, комбинираща telmisartan и amlodipine, може също така да намали тежестта от приема на лекарства при пациенти, които трябва да вземат много медикаменти поради съпътстващи заболявания като диабет тип 2.”

TWYNSTA® е комбинация от най-дългодействащите препарати във всеки клас и резултатите от клиничното проучване подчертават, че повече от 71% от пациентите с диабет, които страдат и от хипертония (с изходна точка на артериалното налягане 161/91mmHg) и са лекувани с TWYNSTA®, постигат определената в проучването граница на артериалното налягане (<140/90 mmHg) в сравнение с 54% при пациенти на монотерапия с amlodipine1. Над 50% от пациентите постигат тяхната желана граница на артериалното налягане за 24-часов период (<130/80 mmHg), измерена при амбулаторно наблюдение на артериалното налягане, сравнение с 39% от пациенти на монотерапия с amlodipine.1 Подобни резултати са наблюдавани при пациенти със затлъстяване (BMI≥30 kg/m2), които сформират най-голямата субпопулация (около 57%) в клиничното проучване TEAMSTA Diabetes.2 Многобройни проучвания показват, че по-малко от 40% от пациентите с хипертония постигат желаната граница на артериално налягане с монотерапия. 3 Този процент е дори още по-малък при пациенти със съпътстващо заболяване като затлъстяване или диабет.3

Данните от клиничното проучване TEAMSTA потвърждават резултатите от предишен под-анализ на клинично проучване с факторен дизайн, в което 87% от пациентите с диабет и 81% от тези със затлъстяване, лекувани с TWYNSTA®, постигат определената в клиничното проучване граница на артериалното налягане от <140/90 mmHg.4,5,6 Резултатите от клиничното проучване TEAMSTA Diabetes добавят още доказателства към предишни данни за TWYNSTA®, които показват последователно намаление на артериалното налягане при пациенти с всички форми на хипертония (от лека до тежка). При пациенти с тежка форма на хипертония7 намалението на систолното артериално налягане е с до 50 mmHg. Тези данни доказват ефективността на TWYNSTA® при пациенти с допълнителен фактор за сърдечносъдови инциденти, за които често се оказва трудно да постигат желаните граници на артериално налягане.

Проучването показва, че при пациенти с хипертония, TWYNSTA® осигурява до 80% от максималното намаление на артериалното налягане в рамките на две седмици след започване на терапията, демонстрирайки бързо начало на действие и ефективно намаление на артериалното налягане.7

Резултатите от клиничното проучване

Резултатите показват, че комбинираното лечение с telmisartan 80mg и amlodipine 10mg спрямо монотерапия с amlodipine осигурява: 1
• Значително по-голяма средна стойност на намалението на систолното артериално налягане за 8 седмици (-29 mmHg спрямо -22.9 mmHg; p<0.0001)
• Значително по-голяма средна стойност на намаление на систолното артериално налягане още през първата седмица (-17.5 mmHg спрямо -12.6 mmHg; p<0.0001), което е поддържано по време на клиничното проучване
• Значително по-високи нива на достигане на целеви стойности на амбулаторното (<140/90 mmHg) и систолното (<140 mmHg) артериално налягане от 71.4% и 73.2% спрямо съответно 53.8% и 56.8%
• По-голямо понижаване на амбулаторно измереното артериално налягане за 24-часов период (систолно артериално налягане:-16.5 mmHg спрямо 11.1 mmHg; p=0.0044) и последователно по-високи нива на желаните граници на артериално налягане (<130/80 mmHg; 52.9% спрямо 39.1%)
• Безопасна и добре понасяна терапевтична възможност с по-малко свързани с лечението нежелани ефекти и случаи на преустановяване на приема на лекарството.

Професор Клаус Дуги, вицепрезидент, „Медицински дейности” на Boehringer Ingelheim, коментира: “TWYNSTA® обединява солидната база доказателства по отношение на сърдечносъдовите резултати с telmisartan и amlodipine. Най-новите данни подкрепят предишни резултати относно TWYNSTA®, които показват, че тази комбинирана таблетка е ценна терапевтична възможност при пациенти с хипертония, особено за тези със съпътстващи заболявания като диабет или затлъстяване.”

TWYNSTA® съдържа telmisartan, единственият представител на ангиотензин рецепторните блокери (ARB) с широко показание за превенция на сърдечносъдови инциденти, независимо от нивата на артериалното налягане.8

Наскоро Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри TWYNSTA® за лечение на артериална хипертония при възрастни пациенти с артериално налягане, което не е адекватно контролирано с amlodipine или като терапия заместител при възрастни пациенти, които приемат telmisartan и amlodipine като отделни таблетки, които съдържат същата доза на компонентите. TWYNSTA® е одобрен още в САЩ и Япония.

* * *

Тези резултати произлизат от 8-седмично, двойно-сляпо, проучване с паралелни групи, наречено TEAMSTA Diabetes, което е част от програмата за клинични проучвания Telmisartan Plus Amlodipine Фаза III/IV.

TEAMSTA Diabetes включва 706 пациенти на възраст 18 и повече години с диабет тип 2 и 1-ва или 2-ра степен хипертония (дефинирана като систолно артериално налягане [САН] >150 mmHg), рандомизирани до T80/A10 (n=352) или A10 (n=354); пациентите получават T80/A5 или A5 през първите две седмици. Първичната крайна цел е промяна от изходната точка до средната стойност на систолното артериално налягане.

За TWYNSTA®

TWYNSTA® е лекарство, което се приема веднъж дневно и в една таблетка комбинира telmisartan (ангиотензин рецепторен блокер) и amlodipine (блокер на калциевите канали) за лечение на хипертония.

През септември 2010 г. Европейската агенция по лекарствата (EMA) одобри TWYNSTA® (telmisartan плюс amlodipine) за лечение на хипертония при възрастни пациенти с артериално налягане, което не е контролирано адекватно с amlodipine или като заместваща терапия при възрастни пациенти, които получават telmisartan и amlodipine от отделни таблетки, съдържащи същите дози на отделните компоненти.

В САЩ Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри TWYNSTA® за самостоятелно лечение на хипертония или с други антихипертензивни препарати, както и като начална терапия при пациенти, които вероятно ще имат нужда от няколко медикамента, за да поддържат артериалното налягане в допустими граници.

Таблетката, която комбинира telmisartan и amlodipine, е одобрена като MICAMLO® за лечение на хипертония в Япония при пациенти, които не са контролирани на никоя от монотерапиите.

За telmisartan (MICARDIS®/Kinzal®/Pritor®)

Telmisartan е модерен представител на ангиотензин II-рецепторните блокери (ARB) и е проучван в най-амбициозната и задълбочена изследователска програма, проведена с ARB. Над 58 000 пациенти са включени в изследванията ОNTARGET, PROTECTION и PRoFESS, за да се проучи ефикасността и сърдечносъдовата протекция на telmisartan. Telmisartan е един от най-изследваните в клинични проучвания антихипертензивни препарати и е широко използван (включително и MicardisPlus®) с общо повече от 34 милиона пациенто-години от одобрението му насам.

Telmisartan е открит и разработен от Boehringer Ingelheim. Telmisartan е регистриран в 112 страни в момента и е на пазара в 104 страни, под търговските имена MICARDIS®, Pritor® и Kinzalmono®. Telmisartan е на пазара в Япония със съдействието на Astellas Pharma Inc, в Европа със сътрудничеството на Bayer HealthCare, както и в отделни пазари, със сътрудничеството на GlaxoSmithKline.

Astellas Pharma Inc. популяризира telmisartan под търговското име MICARDIS®, Bayer HealthCare - като Kinzalmono®, Kinzalkomb® (комбинация с хидрохлоротиазид) и като Pritor® and PritorPlus® (комбинация с хидрохлоротиазид) на европейските пазари. Pritor® и PritorPlus® са също така използвани и от GlaxoSmithKline за определени пазари.

Повече за Boehringer Ingelheim

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 145 представителства и повече от 42 000 служители. От основаването си през 1885 г., фамилно-притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажимент за участие в общественозначими проекти и пълноценна грижа за служителите й. Сътрудничеството и уважението, както и баланса между личния и професионалния живот лежат в основата на взаимното сътрудничество. Освен това, опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко начинание на Boehringer Ingelheim.

През 2010 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира близо 24% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.

За повече информация: boehringer-ingelheim.com


Библиография

1. Sharma AM. et al. Single-pill combination of telmisartan 80mg/amlodipine 10mg provides superior blood pressure reductions to amlodipine in added risk hypertensive patients. TEAMSTA Diabetes Study. Abstract presented at European Society of Hypertension (ESH), June 2011
2. Sharma AM. et al. Single-pill combination of telmisartan 80mg/amlodipine 10mg provides superior blood pressure reductions to amlodipine in added risk hypertensive patients: sub-analysis of the obese patients in the TEAMSTA Diabetes Study. Abstract presented at European Society of Hypertension (ESH), June 2011
3. Dickerson JE. et al. Optimisation of antihypertensive treatment by crossover rotation of four major classes. Lancet 1999; 353: 2008–2013
4. Littlejohn TW. et al. Telmisartan in combination with amlodipine provides a highly effective and well tolerate treatment option for hypertensive patients with diabetes: sub-analysis from a factorial design study. Abstract presented at European Society of Hypertension (ESH), June 2009
5. Littlejohn TW. et al. Telmisartan in combination with amlodipine in obese patients with hypertension: sub-analysis from a factorial design study. Abstract presented at American Society of Hypertension (ASH), May 2009
6. Oigman W., Neves MF., Gismondi, R. Combination of telmisartan plus amlodipine in the treatment of hypertension: review of results. Expert Rev Cardiovasc Ther 2010;8(11):1509-1517
7. Neutel JM. et al. Single-pill combination of telmisartan 80 mg/amlodipine 10 mg provides superior blood pressure reductions in patients with severe hypertension: TEAMSTA Severe HTN Study. Poster presentation at the European Society of Hypertension (ESH), June 2010.
8. Micardis SmPC