Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company (LLY) получиха положително становище от медицинския комитет към Европейската агенция по лекарствата (EMA), което препоръчва одобрението на linagliptin 5 mg филмирани таблетки (с търговско име Trajenta®) за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Ако бъде приет от Европейската комисия, linagliptin ще бъде единствения DPP-4 инхибитор, одобрен с една единствена дозировка за пациенти с диабет тип 2 в Европа.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) е препоръчал одобрението на linagliptin като монотерапия за пациенти, при които заболяването не е достатъчно добре контролирано само чрез диета и упражнения и, за които метформин е неподходящ поради непоносимост или е противопоказан поради бъбречно увреждане. Също така linagliptin е препоръчан за одобрение в комбинация с метформин и метформин + сулфонилурея. Данните показват, че linagliptin намалява нивата на хемоглобин A1c (HbA1c) със средно от -0.6 до -0.7 процента (в сравнение с плацебо). HbA1c се измерва при хора с диабет, за да се осигури индекс на контрола на кръвната захар за предишните два до три месеца. Използва се като маркер за установяване на ефикасността на терапиите за намаляване на захарта.

“Това ще е важна крачка напред в овладяването на диабет тип 2 в Европа”, казва Проф. Антъни Барнет, Медицински директор в Катедрата по диабет и ендокринология към Университета в Бирмингам и болницата Heart of England NHS в Англия. “Проучванията показват, че linagliptin е ефикасен с благоприятен профил на безопасност и поносимост. Освен това, той се отделя предимно неметаболизиран чрез жлъчката и червата, което означава, че не се налага адаптиране на дозата при пациенти с намаляваща функция на бъбреците или черния дроб. Следователно, това ще е първият DPP-4 инхибитор наличен в една единствена дозировка за всички пациенти”.

Linagliptin 5 mg получи позитивно становище, което се основава на програма от клинични изпитвания, включваща близо 6,000 възрастни пациенти с диабет тип 2. В програмата са включени плацебо-контролирани проучвания, които оценяват linagliptin като монотерапия и в комбинация с обичайно предписваните перорални антихипергликемични средства метформин и/или сулфонилурея. В две проучвания, оценяващи монотерапия, linagliptin показва статистически значима разлика в средната стойност на HbA1c в сравнение с плацебо от -0.6 до -0.7 процента. При пациенти, които не са адекватно контролирани с метформин или с метформин плюс сулфонилурея, добавянето на linagliptin също довежда до статистически значима разлика в средната стойност на HbA1c в сравнение с плацебо от -0.6 процента.

В проучване, което сравнява ефикасността и безопасността на добавянето на linagliptin 5 mg или глимепирид (средна доза от 3 mg) при пациенти с незадоволителен гликемичен контрол при монотерапия с метформин, средните намаления на HbA1c са -0.16% с linagliptin (средно изходно ниво HbA1c 7.69%) и -0.36% с глимепирид (средно изходно ниво HbA1c 7.69%) със средна терапевтична разлика от 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299). 1 Честотата на хипогликемия в групата с linagliptin (7.5%) е значително по-малка от тази в групата с глимепирид (36.1%). Пациентите, лекувани с linagliptin, показват значимо средно снижение спрямо изходното ниво в телесното тегло в сравнение със значимо покачване на теглото при пациенти, на които е предписан глимепирид (-1.39 спрямо +1.29 kg).

“Броят на болните от диабет тип 2 нараства тревожно в световен мащаб. Горди сме, че ние в Boehringer Ingelheim съвсем скоро ще имаме възможността да предложим ново лечение на милионите пациенти с диабет тип 2 в Европа, чиято кръвна захар не е добре контролирана,” заяви Проф. Клаус Дуги, корпоративен старши медицински вицепрезидент в Boehringer Ingelheim.

Позитивното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) за linagliptin е още един съществен момент по отношение регистрацията на препарата. То е и постижение в развитието на глобалното партньорство между Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company в областта на диабета, което датира от януари 2011 г. Linagliptin получи одобрение за употреба в САЩ през май 2011 г.

“Ние сме изключително доволни от положителната препоръка на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) за одобрение на linagliptin в Европа,” каза Енрике Контерно, Президент на Lilly Diabetes. “На базата на нашите подробни проучвания и позитивната препоръка на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP), ние вярваме, че linagliptin може да е важна нова терапевтична възможност за пациенти с диабет тип 2.”

За Linagliptin

Linagliptin е инхибитор на ензима DPP-4 (дипептидил пептидаза 4), който участва в инактивирането на инкретиновите хормони GLP-1 и GIP (глюкагон - подобен пептид - 1, и глюкозо - зависим инсулинотропен полипептид). Linagliptin глюкозо-зависимо повишава секрецията на инсулин и намалява секрецията на глюкагон, което води до общо подобрение на глюкозната хомеостаза.

Лечението с linagliptin предизвиква значими намаления на плазмената глюкоза на гладно (FPG) в сравнение с плацебо, когато се прилага като монотерапия4 и в комбинация с метформин и/или сулфонурея.2,5 Лечението с linagliptin води до значими редукции на нивата на кръвната глюкоза два часа след хранене (PPG) в сравнение с плацебо, когато се прилага в комбинация с метформин. FPG се използва, за да се определят нивата на глюкозата на гладно (обикновено при събуждане сутрин), а PPG се използва, за да се определят нивата на глюкозата след храненията (обикновено два часа след ядене).

Не се изисква корекция на дозата за linagliptin дори и при пациенти с бъбречно увреждане .1 При контролирани проучвания промяната от изходното ниво в телесното тегло не се е различавала значително между групите, когато linagliptin е прилаган като монотерапия4, в комбинация с метформин2 или в комбинация с метформин плюс сулфонилурея.5 Пациенти, лекувани с linagliptin, показват значително намаление на средната стойност от изходното ниво на телесното тегло в сравнение със значително повишаване на теглото при пациенти, които приемат сулфонилурея (-1.39 kg спрямо +1.29 kg. p<0.0001).

За диабета

Около 285 млн. души по света страдат от диабет.7 Диабет тип 2 е най-често срещаната форма на диабет, която e 90% от случаите на тази болест.8 Диабетът е хронично заболяване, което възниква, когато тялото или не произвежда или не използва правилно хормона инсулин.

За Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company

През януари 2011 г. Boehringer Ingelheim и Eli Lilly and Company обявиха партньорство в областта на диабета, което се съсредоточава върху четири препарата, които са в процес на разработване и представляват няколко от най-големите терапевтични класове. Това партньорство има преимуществото да използва силните страни на двете компании като две от водещите световни фармацевтични компании като съчетава богатия опит на Boehringer Ingelheim в областта на иновацията на базата на клинични проучвания и новаторската изследователска дейност, опит и история на лидери в областта на диабета като „Ели Лили”. Обединявайки сили, компаниите показват ангажимент за грижата за пациентите с диабет и внимание към нуждите на пациентите. Можете да научите повече за партньорството на: boehringer-ingelheim.com или lilly.com.

За Boehringer Ingelheim

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 145 представителства и повече от 42 000 служители. От основаването си през 1885 г., фамилно-притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажимент за участие в общественозначими проекти, грижа за служителите й и техните семейства, осигуряване на равни възможности за всички служители – всичко това лежи в основата на дейностите на компанията на международно ниво. Взаимното сътрудничество и уважение, както и опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко начинание на Boehringer Ingelheim.

През 2010 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира почти 24% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.
За повече информация: boehringer-ingelheim.com

За Eli Lilly and Company

Lilly е водеща корпорация, която залага на иновациите. Портфолиото от фармацевтични продукти на компанията продължава да се развива като за целта тя прилага резултатите от последните изследвания от собствените й лаборатории по цял свят както и тези от сътрудничеството й с изтъкнати научни организации. Със седалище в Индианаполис, щата Индиана, Lilly дава решения на някои от най-належащите медицински нужди в световен мащаб чрез медикаменти и информация.
За повече информация: lilly.com

За дейността на „Лили” в областта на диабета (или Lilly Diabetes)

В продължение на повече от 85 години „Лили”(Lilly) е световен лидер в решенията в подкрепа на хора, болни и лекуващи се от диабет. „Лили” (Lilly) въведе първия инсулин за пазара през 1923 г. и остава начело на иновацията в областта на лекарствата и устройствата за приложението им за овладяване на диабета.”Лили” (Lilly) също така е поела ангажимента да намира решения отвъд терапията – практически инструменти, обучение и програми за подпомагане, които да помогнат да се преодолеят бариерите към успеха по пътя с диабет. В „Лили” (Lilly), пътят на всеки човек, който е болен от диабет, живее с или се лекува от диабет, ни вдъхновява.
За повече информация: lillydiabetes.com

Това прессъобщение съдържа прогнозни изявления относно таблетките linagliptin за лечение на диабет тип 2. То отразява настоящите виждания на „Ели Лили”. Обаче, както с всяко подобно начинание, съществуват значителни рискове и несигурност в процеса на разработване на лекарството и комерсиализирането му. Няма гаранция, че резултатите от бъдещи проучвания и опита на пациентите ще отговарят на съществуващите към момента или, че linagliptin ще има комерсиален успех. За повече подробности относно тези и други рискове и несигурност, моля вижте най-скорошните формуляри на „Ели Лили” 10-Q и 10-K, подадени в Комисията за сигурност и обмен на САЩ. „Ели Лили” не поема задължението да актуализира прогнозни изявления.