Националният институт за здравеопазване и високо клинично качество във Великобритания (National Institute for Health and Clinical Excellence NICE) издаде финално одобрение (Final Appraisal Determination) на революционния перорален антикоагулант Pradaxa® (dabigatran etexilate) като терапевтична алтернатива за превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори . Одобрението е с препоръка без никакви ограничения съгласно лицензираното показание за приложение. Финалното одобрение ще стане част от ръководството на Британската национална служба по здравеопазване в Англия и Уелс, което се очаква да бъде публикувано през м. декември.

Иновативният перорален антикоагулант Pradaxa® беше одобрен с това показание за приложение в повече от 50 държави по света (включително САЩ, Канада, Япония и страните членки на Европейския съюз)2-6. От първото представяне на Pradaxa®7-9 на пазара с това ново показание за приложение през октомври 2010г. лекарството е било предписано на повече от 450 000 пациенти.

Проф. д-р. Клаус Дуги, вицепрезидент „Медицински дейности” на Boehringer Ingelheim, заяви: „Boehringer Ingelheim приветства одобрението от Националния институт за здравеопазване и високо клинично качество, което още веднъж доказва, че Pradaxa® е клинично ефективна и в същото време рентабилна терапия за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене. Финалното одобрение на Националния институт за здравeопазване и високо клинично качество е още една важна стъпка напред в стремежа този иновативен перорален антикоагулант да бъде достъпен за подходящите пациенти с предсърдно мъждене и да ги предпази от потенциално разрушителните ефекти на инсултите, свързани с предсърдно мъждене”.

Доц. Нина Гочева, Национален Консултант по Кардиология към Министерство на Здравеопазването, приветства одобрението на NICE, като заяви, че за консервативна Англия това е много силно доказателство за ползата от тази нова терапия за пациентите. В допълнение Доц. Гочева заяви, че предвид клиничната ефективност и безопасност на Pradaxa®, очаква скоро и в България пациентите да имат възможност за по-широк достъп до този революционен продукт. Според нея това значително би повишило контрола на предсърдното мъждене и съответно значително би намалило броя на случаите на инсулт или системен емболизъм.

Pradaxa® е първият одобрен2-6 иновативен перорален антикоагулант за превенция на инсулт при пациенти с предсърдно мъждене от около 55 години след въвеждането на настоящия стандарт за лечение варфарин. Одобренията се базират на отличителното проучване RE-LY®. Проучването сравнява две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran etexilate (110mg и 150mg два пъти дневно), всяка давана на сляп принцип, с открито предписан варфарин в PROBE (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели) дизайн на проучване.10-12

* * *

Pradaxa® (110mg и 75mg) също така е лицензирана терапия във Великобритания за първична профилактика на венозен тромбоемолизъм при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.13,14

За предсърдното мъждене и инсулта
Предсърдното мъждене е най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм,15 като потърпевшите са всеки четвърти на възраст над 4016 години. При хора с предсърдно мъждене вероятността да получат съсиреци, които повишават риска от инсулт, е 5 пъти по-голяма.16,17 Всяка година близо 3 млн. души по света преживяват инсулт, свързан с предсърдно мъждене. 18-21 Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, обикновено са тежки, с по-голяма вероятност от смърт (20%) и инвалидност (60%).22 Много от случаите на инсулт при предсърдно мъждене могат да се предотвратят с подходяща антитромботична терапия.23 В момента инсултите, свързани с предсърдно мъждене представляват значителен разход за здравните системи в Европа. Като се има предвид, че инсултите, свързани с предсърдно мъждене, обикновено са по-тежки, това води до по-високи директни медицински разходи в сравнение с инсулти, несвързани с предсърдно мъждене (€11,799 спрямо €8,817 P < 0.001).24

За RE-LY
RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) е глобално, Фаза III, с PROBE дизайн (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели) проучване с 18,113 пациенти в повече от 900 центъра в 44 държави, което е създадено да сравни две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran (110mg и 150mg два пъти дневно), като всяка е давана на сляп принцип, с открито предписан warfarin2 (с цел на INR между 2.0-3.0 и средна стойност на време в терапевтичен интервал (TTR) 67%). Пациентите са наблюдавани в проучването в продължение на средно 2 години с минимум на последващо наблюдение от 1 година.10,11

Първичната крайна цел на проучването е честотата на инсулт (включително хеморагичен) или системен емболизъм. Вторичните крайни цели включват смърт по всякаква причина, честота на инсулт (включително хеморагичен), системен емболизъм, белодробен емболизъм, остър миокарден инфаркт и съдова смърт (включително и смърт поради кървене).

За dabigatran etexilate
Dabigatran etexilate е начело на ново поколение перорални антикоагуланти – директни тромбинови инхибитори (ДТИ) 25 - насочени към големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания.

Директните тромбинови инхибитори постигат мощни антитромботични ефекти чрез специфично блокиране активността на тромбина (както на свободния, така и на свързания в съсирека) - основният ензим в каскадата на тромбообразуването (кръвосъсирването). За разлика от витамин К антагонистите, които действат променливо чрез различни коагулационни фактори, dabigatran etexilate осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулацията или корекция на дозата.

За клиничната програма, оценяваща dabigatran etexilate
Клиничната програма на Boehringer Ingelheim за оценяване ефикасността и безопасността на dabigatran etexilate обхваща проучвания в:
• Първичната профилактика на венозен тромбоемболизъм при пациенти, които са подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става
• Лечението на остър венозен тромбоемболизъм
• Вторичната профилактика на венозен тромбоемболизъм
• Профилактиката на мозъчен инсулт при предсърдно мъждене
• Профилактика на тромбоемболизъм при клапно протезиране


За Boehringer Ingelheim

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 145 представителства и повече от 42 000 служители. От основаването си преди 125 години, фамилно-притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажимент за участие в общественозначими проекти, пълноценна грижа за служителите й и техните семейства, осигуряването на равни възможности – всичко това лежи в основата на дейностите на компанията на международно ниво. Сътрудничеството и уважението, както и опазването на околната страна и устойчивостта са съществени фактори във всяко начинание на Boehringer Ingelheim.

През 2010 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира близо 24% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.

За повече информация: boehringer-ingelheim.com

Това съобщение е от Централата на Boehringer Ingelheim в Германия. Моля, имайте предвид, че е възможна появата на различия в отделните страни поради специфичната медицинска информация, в това число лицензната употреба. Моля, имайте предвид при позоваване на информацията в това съобщение. Това съобщение не е предназначено за разпространение в САЩ и Канада.

Литература:
1. NICE FAD, Accessed 1 November 2011: http://guidance.nice.org.uk/TA/Wave21/10
2. Pradaxa®, Summary of Product Characteristics, August 2011. Europe.
3. U.S. Food and Drug Administration – Pradaxa® Prescribing Information.Oct 19th, 2010.
4. Health Canada – PRADAX™ Product Monograph. Oct 26th, 2010.
5. Prazaxa® product information, January 2011, Japan.
6. Pradaxa®, Australian Product information, April, 2011.
7. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals U.S., Inc.
8. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Canada, Inc.
9. Data on file. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Japan, Inc.
10. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009;361:1139-51.
11. Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010;363(19):1875-6.
12. Ezekowitz MD, et al. Rationale and Design of RE-LY®: Randomized Evaluation of Long-Term Anticoagulation Therapy, Warfarin, Compared with Dabigatran. American Heart Journal 2009;157:805-10.
13. Pradaxa 110 mg hard capsules SPC 2011
14. Pradaxa 75 mg hard capsules SPC 2011
15. Stewart S, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004;90:286–92.
16. Lloyd-Jones DM, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004;110:1042-6.
17 Fuster V, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006;114:700-52.
18. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008;92(1):17–40.
19. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed Dec 2010 at http://www.who.int/cardiovascular_diseases/en/cvd_atlas_15_burden_stroke.pdf.
20. Wolf PA, et al. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991:22(8);983-8.
21. Marini C, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005;36:1115-9.
22. Lin HJ, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996;27:1760-4.
23. Hart RG, et al. Meta-Analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007;146:857-67.
24. Bruggenjurgen B, et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007;10:137–43.
25. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005;353:1028-40.