Новият перорален антикоагулант dabigatran etexilate (с търговско име Pradaxa®),1 на Boehringer Ingelheim наскоро получи позитивно становище от медицинския комитет към Европейската агенция по лекарствата (EMA). Това позитивно становище представлява решителна стъпка в осигуряването на достъп до революционната терапия на милиони пациенти с предсърдно мъждене и с риск от инсулт в Европейския съюз.

Комитетът за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) е препоръчал одобрението на dabigatran etexilate в страните членки на Европейския съюз за профилактика на инсулт и системна емболия при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене с един или повече рискови фактори .

Dabigatran etexilate 150mg два пъти дневно е единственият нов перорален антикоагулант, който доказано превъзхожда лечение с добре контролиран warfarin (средна стойност на време в терапевтичен интервал (TTR) 67%)2 за намаляване честотата на инсулт и системна емболия. Освен това dabigatran etexilate показва значително по-малко вътречерепно кървене в сравнение с добре контролиран warfarin.2-4 Dabigatran etexilate не изисква рутинно проследяване на коагулационния статус или корекция на дозата, не взаимодейства с храни и има нисък потенциал за лекарствени взаимодействия.

Всяка година близо 3 млн. души по света преживяват инсулт, свързан с предсърдно мъждене,5-7 който обикновено е тежък и инвалидизиращ, като половината от тях умират в рамките на една година.8 Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, обикновено са тежки, с по-голяма вероятност от смърт (20%) и инвалидност (60%).8

Проф. Клаус Дуги, вицепрезидент, „Медицински дейности” на Boehringer Ingelheim, коментира “След 50 години, най-накрая пациентите са на път да имат достъп до по-ефикасна алтернатива на warfarin. Позитивното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) относно dabigatran etexilate представя друга важна повратна точка в историята на профилактиката на инсулт с предсърдно мъждене. Когато бъде одобрен в Европейския съюз, dabigatran etexilate (150mg два пъти дневно) ще подобри качеството на живот на много пациенти като значително намали риска от инсулт в сравнение с warfarin и предотврати огромно страдание за голям процент от тях.”

Извън Европейския съюз dabigatran etexilate получи одобрение за намаляване на риска от инсулт при неклапно предсърдно мъждене в САЩ, Канада, Япония, Южна Корея, Нова Зеландия, Израел, Малайзия, Филипините, Сингапур, Намибия, Колумбия, Нидерландските Антили, Суринам и Индонезия; подробностите относно тези одобрения, обаче, може да се различават от наименованието, препоръчано от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP).

Позитивното становище на Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP) се основава на резултатите от клиничното проучване the RE-LY® - най-голямото проучване при предсърдно мъждене, завършено досега. В RE-LY®, dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно значително намалява риска от инсулт и системна емболия с 35% повече от редукцията, постигната с добре контролиран warfarin. В допълнение, dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно намалява и животозастрашаващото и вътречерепното кървене.2-4

За предсърдното мъждене и инсулта

Предсърдното мъждене е най-често срещаното нарушение на сърдечния ритъм, 9 което засяга близо един на четири души на възраст над 40 години10 и 1% от цялото население и цели 10% от хората над 80-годишна възраст.9 При хора с предсърдно мъждене вероятността да получат съсиреци, които повишават риска от инсулт 5 пъти, е по-голяма.11,12 Всяка година близо 3 млн. души по света преживяват инсулт, свързан с предсърдно мъждене ,4-6 който обикновено е тежък и инвалидизиращ, като половината от тях умират в рамките на една година.7 Инсултите, свързани с предсърдно мъждене, обикновено са тежки, с по-голяма вероятност от смърт (20%) и инвалидност (60%). 7 Много от случаите на инсулт с предсърдно мъждене могат да се предотвратят с подходяща антитромботична терапия.13


За RE-LY®

RE-LY® (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapY) е глобално, Фаза III, с PROBE дизайн (проспективно, рандомизирано и открито със сляпа оценка на крайните цели) проучване с 18,113 пациенти в повече от 900 центъра в 44 страни, което е създадено да сравни две фиксирани дози на пероралния директен тромбинов инхибитор dabigatran (110mg и 150mg два пъти дневно), като всяка е давана на сляп принцип, с открито предписан warfarin (с цел INR между 2.0-3.0 и средна стойност на време в терапевтичен интервал (TTR) 67%).2,3 Пациентите са наблюдавани в проучването в продължение на средно 2 години с минимум на последващо наблюдение от 1 година.2,3

Първичната крайна цел на проучването е честотата на инсулт (включително хеморагичен) или системен емболизъм. Вторичните крайни цели включват смърт по всякаква причина, честота на инсулт (включително хеморагичен), системен емболизъм, белодробен емболизъм, остър миокарден инфаркт и съдова смърт (включително и смърт, вследствие на кървене).

В сравнение с добре контролиран warfarin, dabigatran etexilate показва в проучването: 2, 3
• Значително намаляване на риска от инсулт и системна емболия – включително хеморагичен инсулт с dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно
• Сравними честоти на инсулт/системна емболия с dabigatran etexilate 110 mg два пъти дневно
• Значително по-малко инциденти с кръвоизливи с dabigatran etexilate 110 mg два пъти дневно
• Значително по-малко животозастрашаващо и вътречерепно кървене с двете дози
• Значителна редукция на съдовата смъртност с dabigatran etexilate 150 mg два пъти дневно.

За dabigatran etexilate

Dabigatran etexilate е начело на ново поколение перорални антикоагуланти – директни тромбинови инхибитори (ДТИ) 1 - насочени към големи нерешени медицински нужди в профилактиката и лечението на остри и хронични тромбоемболични заболявания.

Мощни антитромботични ефекти се постигат с директните тромбинови инхибитори чрез специфично блокиране активността на тромбина (както свободния, така и свързания в съсирека) - основният ензим в каскадата на тромбообразуването (кръвосъсирването). За разлика от витамин К антагонистите, които действат променливо чрез различни коагулационни фактори, dabigatran etexilate осигурява ефективна, предвидима и постоянна антикоагулация с нисък потенциал за лекарствени взаимодействия и без взаимодействия с храни, без необходимост от рутинно проследяване на коагулационния статус или корекция на дозата.

Dabigatran etexilate вече има одобрение за профилактика на инсулт с неклапно предсърдно мъждене в 14 държави с търговското име Pradaxa® (в Канада Pradax® и в Япония Prazaxa®). Подробностите относно тези одобрения, обаче, може да се различават от наименованието, препоръчано от Комитета за лекарствени продукти в хуманната медицина (CHMP). Също така dabigatran etexilate вече има одобрение за първична профилактика на венозен тромбоемболизъм (кръвни съсиреци) при възрастни пациенти, които са подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става в 83 държави с търговското име Pradaxa® (в Канада Pradax®).

За клиничната програма, оценяваща dabigatran etexilate

Клиничната програма на Boehringer Ingelheim за оценяване ефикасността и безопасността на dabigatran etexilate обхваща проучвания в:
• Първичната профилактика на венозен тромбоемболизъм при пациенти, които са подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена или колянна става
• Лечението на остър венозен тромбоемболизъм
• Вторичната профилактика на венозен тромбоемболизъм
• Профилактиката на мозъчен инсулт при предсърдно мъждене

Повече за Boehringer Ingelheim

Групата Boehringer Ingelheim е една от 20-те водещи световни фармацевтични компании. Със седалище в гр. Ингелхайм, Германия, тя работи на международно ниво чрез своите 145 представителства и повече от 42 000 служители. От основаването си през 1885 г., фамилно-притежаваната компания изследва, разработва, произвежда и предлага на пазара продукти с висока терапевтична стойност за хуманната и ветеринарната медицина.

За Boehringer Ingelheim и служителите й социалната отговорност е важна част от корпоративната култура на компанията. В тази насока Boehringer Ingelheim е поела ангажименти на международно ниво чрез работа по общественозначими проекти и пълноценна грижа за служителите й. Уважение, равни възможности, баланс между кариера и семеен живот са основата на сътрудничество. Опазване на околната страна и устойчивост винаги са основен фокус на всяко начинание на Boehringer Ingelheim.

През 2010 г. Boehringer Ingelheim реализира 12.6 милиарда евро нетни продажби, като инвестира 24% от тях в най-големия си бизнес сегмент - лекарствата с рецепта - за проучвания и развитие.

За повече информация: boehringer-ingelheim.com

Моля имайте предвид:

Това съобщение е от Централата на Boehringer Ingelheim в Германия. Моля, имайте предвид, че е възможна появата на различия в отделните страни поради специфичната медицинска информация, в това число лицензната употреба. Моля, имайте предвид при позоваване на информацията в това съобщение. Това съобщение не е предназначено за разпространение в САЩ и Канада.

References

1. Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353:1028-40.
2. FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010,

3. Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361:1139-51.
4. Connolly SJ, Ezekowitz MD, Yusuf S, Reilly PA, Wallentin L: Newly identified events in the RE-LY® trial. N Engl J Med 2010; 363(19): 1875-1876 (November 4th, 2010).
5. Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September 2004. Viewed July 2009 at .
6. Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8);983-8.
7. Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36:1115-9.
8. Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27:1760-4.
9. Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an Emerging Epidemic: an Economic Analysis of Atrial Fibrillation in the UK. Heart 2004; 90:286-92.
10. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation. Circulation 2004;110:1042-6.
11. Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation – executive summary. Circulation 2006; 114:700-52.
12. Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): 17–ix.
13. Hart RG, Benavente O, McBride R, Pearce LA. Antithrombotic therapy to prevent stroke in patients with atrial fibrillation: a meta-analysis. Ann Intern Med 1999; 131:492-501.