Използването на генеричните лекарствени препарати е много широко застъпено в страни като САЩ, Канада, Великобритания, Холандия, Германия, Дания и др. Генеричните лекарства се произвеждат и разпространяват след изтичане на патентната защита на съответната оригинална молекула. Това води до спестяване на огромни средства, които трябва да се инвестират в създаването на нова молекула и довеждането й до лекарствен препарат със съответните предклинични и клинични изпитвания за ефективност и токсичност. Това каза в интервю за Агенция “Фокус” националният консултант по фармакология проф. Мила Власковска.

По думите й като правило са налице строго дефинирани правила, отнасящи се до разработване и производство на генеричните лекарства. „Те са еквивалентни на оригиналните, тъй като са обект на едно и също законодателно регулиране и защита. Съвременните изисквания на лекарственото законодателство към генеричните фармацевтични компании е създаването на т.нар. „essentially similar products” – съществено подобен лекарствен продукт. Режима на разрешаване на употребата на генерични лекарства гарантира, че те са съществено подобни на оригиналните продукти (биоеквивалентни)», обясни Власковска. По думите й опасенията за ефективността на генериците идват от непознаване на регулациите на начина на производство и строгите изисквания за регистрация. „В настоящия момент, особено, когато сме държава-член на ЕС, трябва да ви кажа, че регулаторните органи и разрешението за регистрация на повечето лекарствени препарати, в това число и генерични, става от Европейска медицинска агенция и съответните Национални регулаторни органи. В България регистрацията се извършва от Комисия по Лекарствени препарати към Изпълнителната агенция по лекарствата. В Закона за лекарствените препарати в хуманната медицина, в който предстоят да бъдат приети допълнения точно, в които са имплементирани всички Европейски директиви, отнасящи се до прилагането на законодателството за лекарствените препарати в държавите-членки на ЕС”, отбеляза националният консултант. Тя заяви, че за да се регистрира генеричен препарат, задължително трябва да присъства набор от изследвания за биоеквивалентност и те да се припокриват с оригиналния препарат, който е референтен, за биоефективност, за лекарствена безопасност. За всички тези параметри има комисии към Европейската медицинска агенция и към националните агенции по лекарствата, които следят много строго производството и качеството на генеричните препарати. „Един генеричен препарат се разрешава за употреба след представяне на доказателствен материал за покриване на всички определени от закона изисквания, които са важни за качеството и ефективността на един лекарствен препарат. Така че за мен няма основание за притеснение. На нашия пазар има лекарства, които се различават малко по-цена, но ефектите са еднакви. Необходимо е строго спазване на законите за регистрация и строг контрол на качеството на производството”, каза Власковска.

Цветомира ГЕОРГИЕВА, Агенция "Фокус"